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生化药检查风暴!为期82天,不合格就停产!
信息来源:山东康惠医药有限公司     日期:2017-10-11

医药行业又一检查风暴来了!

昨日(10月10日),国家食药监总局发布《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》,要求各省对生化药品进行专项检查,并于2017年12月31日以前完成全部检查。

不符合要求的,一律停止生产!

根据通知内容,本次专项检查内容为各省(区、市)食品药品监管局按照《药品生产质量管理规范生化药品附录》要求,对其行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。

检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。

根据通知,对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。

此外,总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。同时,检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。

生化药企业洗牌加速

今年3月13日,国家食药监总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》,并于2017年9月1日施行,这是首次将生化药的质量监管上升到了GMP层面。

生化药品,是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。生化药品有两个基本特点:其一,是生物体中的基本生化成分或类似物;其二,这些成分均具有生物活性或生理功能。这类药物对于严重危害人类健康和生命的疾病,如心脑血管疾病、癌症等有独特治疗效果。

早在2015年,国家食药监总局就曾对胸腺肽类产品企业进行跟踪检查。原因为:胸腺的来源不明确,胸腺的供应商管理不足,生产系统病毒灭活工艺验证未针对关键工艺参数,质量控制系统内控标准缺失等。

2016年9月,国家食药监总局曾连发三条有关生化药生产企业的飞检通报,涉及产品包括脑肽胶囊、肌氨肽苷注射液、胞磷胆碱钠注射液等,相关企业也被收回了GMP证书。

此外,根据今年6月国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》,2016年总局共飞检生化药品生产企业,检查结果为5家检查结果为不通过,有4家被收回GMP证书,有4家被要求召回产品。

可见,近年来,国家药监部门对于生化药的监管越来越严格。此前,国家食药监总局药化监管司副司长孙京林表示,在药品飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多。这也是药监部门重点检查的企业类型。 

如今,专门针对生化药的专项检查已经来了,对于生化药品生产厂家而言,又是一次加速行业的洗牌的机会,优胜劣汰,众生化药生产企业唯有硬件、软件都合格,并且合规生产,才能在本轮检查风暴中站稳脚跟,展望未来。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产,严厉打击违法违规行为,确保生化药品《附录》贯彻实施到位,总局要求各省对生化药品进行专项检查,现将有关事项通知如下:

一、检查内容

各省(区、市)食品药品监管局要按照《附录》要求,对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。

二、工作要求

(一)提高认识,认真落实。地方各级食品药品监管部门要结合本地区实际认真组织,周密部署,落实责任,以《附录》施行为契机,突出问题导向和风险防控,主动收集线索,及时发现问题、有效管控风险,做到重大隐患早发现,突出问题早整治。

(二)严肃查处,及时报告。对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省(区、市)食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报,检查一起报告一起,滚动上报信息,于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件,省级食品药品监管部门应及时专报总局。

(三)同步检查,监督落实。总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。

 

专项工作中遇到的问题和建议,应及时与总局药化监管司联系。

联系电话:010-88330872、88330842

 

食品药品监管总局办公厅

2017年9月29日

 

信息来源:赛柏蓝    作者:半夏

 

 

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