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药不能停!《焦点访谈》助推国产仿制药政策落地
信息来源:山东康惠医药有限公司     日期:2018-5-9

【导读】

 

    通过央视《焦点访谈》这个重磅节目的连续报道,可以看出国家对医药创新及仿制药领域的重视,一定程度上体现国家意志,通过系列舆论的推动,仿制药政策落地或将加速,国产替代进口可期。

 

      昨天,央视《焦点访谈》报道新药审评审批制度改革,在朋友圈掀起一股波澜,今天,《焦点访谈》继续“谈药”。

 

      此次将话题转向仿制药,尽管这已经不算新闻,但通过央视这个重磅节目的连续报道,可以看出国家对医药领域的重视,一定程度上体现国家意志,通过系列舆论的推动,仿制药政策落地或将加速。

 

      我国是一个仿制药大国,国内16.8万个药品批文将近95%是仿制药,但还不是仿制药强国。由于种种原因,仿制药虽说不是山寨药,但国产仿制品的质量和疗效与原研相比还有差距,这也造成了许多过了专利期的原研品种并未出现像国外那样的“专利悬崖”---专利过期、仿制药推出以后价格断崖般下跌;此外,由于国内药企在研发创新不足,即便原研药过了专利期,国内也没有仿制药推出,于是,行业诟病的“超国民待遇”就此形成。

 

      但随着仿制药一致性评价的推进,“超国民待遇”现象或将得以打破。

 

      2017年12月29日,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批),共有13个品种(17个品规)出现在通过清单中。其中,齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片(伊瑞可)名列其中,成为首批获得通过的11个品种之一,同时成为《中国上市药品目录集》首批收录的131个品种之一。

 

      值得一提的是,齐鲁制药的吉非替尼及片剂于2016年12月23日获CDE批准上市,是我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。齐鲁制药吉非替尼的上市,不仅打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局,更重要的是价格大幅降低,1600元左右的价格大大减轻患者的经济负担。

 

      4月3日,国务院办公厅发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,主要从仿制药研发、一致性评价、采购使用三大方面提出了15项要求。随着国家政策的不断推进,原研药受到了空前挑战,国内仿制药企业也将加速洗牌。

 

      今天(5月8日)《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道,并重点以齐鲁吉非替尼为例,让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来,医院用药逐渐国产化。

 

      以下文字内容+图片来源于《焦点访谈》节目

     

      近些年,靶向药、生物制剂等创新型抗癌药物不断涌现,治疗肿瘤在传统化疗之外,有了更精准有效的方式。但是,由于这些创新药往往都是进口的专利药,价格昂贵,一般患者用不上、也用不起,这是一个社会广泛关注的痛点。

 

      前不久,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出要促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,加上紧接着出台的进口抗癌药零关税政策,这一内一外的变化,让人们对降低药品费用,用上更有效的新药,有了更多期待。

 

 

      北京朝阳医院呼吸与危重症医学科主任医师张予辉,在北京朝阳医院呼吸科工作了20多年,20年来,她觉得最难面对的,就是负担不起靶向药物的病人。张予辉的一位病人,只有30来岁,是位癌症晚期患者,因为用不起昂贵的靶向药物,家属只能选择了化疗。

 

      张予辉说,靶向药要优于化疗药,它的安全性要比化疗药好,毒性小一些。因为这个病人病情偏重,所以她希望给病人用一些毒性小的药物。明明知道有药可救,却又无能为力,作为大夫,张予辉感到很无奈、很可惜,也很难受。

 

      有药用不上,不仅患者痛苦,医生难受,国家也很着急。2016年,国家药品价格谈判启动,两年时间,通过两次国家谈判,已有近20种抗癌药物进入国家医保目录。日前,国务院又召开常务会议,决定从5月1日起,对进口抗癌药物实施零关税。这些努力,都是为了让老百姓能用得上、用得起好药。但是,很多大病、特病都是慢病,尽管有政策补贴、有慈善赠药,患者还是要承担部分费用,而且要长期用药,累积下来负担依然很重。

 

      怎样才能解决这个问题呢?先来看一个例子。

 

      吉非替尼是治疗肺癌的特效药物,由美国一家公司率先研发成功,2005年在中国上市。由于此前国内没有替代药物,吉非替尼在国内市场价格一直居高不下,每盒高达5000元。2017年2月,国内一家制药企业研发的吉非替尼及片剂上市,每盒价格不到2000元,不仅打破了国外药企的市场垄断,也使进口吉非替尼片的价格,下降了一半。

 

      山东省肿瘤医院呼吸科主任医师刘杰告诉记者:“对于晚期非小细胞肺癌,采用国产吉非替尼进行治疗,国家大约承担两万块钱左右,患者大约承担两万块钱左右,就能得到终生用药,这样对于绝大部分患者都能够承担得起,很多患者能够得到最好的治疗,也得到最好的生存。”

 

      可见,解决这个问题,最根本的途径,就是要有在质量和疗效上和原专利药一致的替代药品,因此,包括中国在内的许多国家,都鼓励仿创结合,也就是在研发创新药的同时,大力发展仿制药。

国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏介绍,仿制药指的是,专利药在它的化合物专利过期之后,不拥有专利的厂家生产的、可以对原专利药进行替代的一种药品,它的研发成本低,可以很好地满足患者,在经济上可以负担得起。世界各国都发展仿制药,对于一些医药工业比较落后的国家,发展好仿制药,是医药工业发展的一个必经之路。

 

      4月3日,国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进研发、提升质量到支持政策,提出了15条具体意见。我国是仿制药生产大国,近5000家制药企业,99%都是仿制药企业,近17万个药品批文,95%以上都是仿制药。令人尴尬的是,虽然有些专利药,我们已经有了可替代的仿制药,但是医生出于安全性考虑,临床中,还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药,患者如果经济条件允许,大多数也会选择专利药。

 

      为什么医生和老百姓对国产的仿制药信心不足呢?北京大学药学院教授史录文2014年受相关部门委托,做过一些课题。调研显示,我国仿制药企业长期过度竞争,低水平重复生产,导致药品质量参差不齐,影响了公众信心。

 

      因此,这次《意见》提出,要建立跨部门的信息共享机制,制定并定期公布鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,加强仿制药技术攻关,将一些关键共性技术研究列入国家相关科技计划;加强仿制药技术攻关,引导企业研发、注册和生产紧缺的高质量仿制药。

 

      傅鸿鹏表示:“主要是鼓励五类药品,一个是临床必需,疗效确切但是供应紧缺的品种,另外一个就是儿童用药,还有就是传染病用药,以及突发公共卫生事件用药,最后一种是专利即将到期一年之内,仍然没有企业提出仿制申请的这种药品,重点要引导这类药品的研发。”

 

      要让老百姓对仿制药有信心,关键要提升仿制药的质量和疗效。我国医药工业发展历史比较短,对药品的监管审批有个循序渐近的过程。国外的仿制药都是按照和原研药质量和疗效一致的标准来审批的,而我国2015年才开始推行这项工作。这次在《意见》中又再次强调,要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

 

      怎么理解这个一致性呢?国产吉非替尼是国家在2017年12月公布的第一批通过一致性评价的产品,它和原研药相比,有三个一致。

 

 

      某制药企业集团药物制剂所所长助理郑晓清介绍:“第一个一致性是处方工艺和原品是完全一致的,这样就保障了临床疗效的一致性;第二个一致是产品质量检测结果的一致性;第三个是临床效果和原品的一致性。在我们的三次临床实验中也得到了充分证明。”

 

      看来,要做出高质量的仿制药,并不是件容易的事。创新和仿制,似乎是一对矛盾,但实际上,高质量仿制药绝对不是简单的复制,它要对原研药品进行彻底研究,同样需要研发和创新。国产吉非替尼的研发,前后历时6年,投入超过1个亿。

 

      某制药企业集团副总裁鲍海忠说:“要做一个好的仿制药,首先是研发,在研发阶段,生产处方工艺的确立、质量标准的设定,已经决定了药品先天的质量;其次是生产企业的质量保证能力,如何打造与国际发达国家相一致的质量保证体系,对药品生产质量的一致性也十分关键,所以说只有从研发、生产、运输储存各个环节来进行质量把控,进行药品全生命周期的管理,才能确保最终使用过程中的药品质量。”

 

      因此,在这次《意见》中,从药用辅料到包装材料、工艺水平,再到药品的审评审批、质量监管,对仿制药全产业链进行了一系列的规划。

 

      高质量的仿制药做出来,患者要真正用上,中间还有诸多环节。虽然我们一些仿制药在质量和疗效上,和原研药品一致,但是在市场上的推广却并不理想。有统计数据显示,原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院,而国产吉非替尼仅仅进入我国200多家医院。

 

      某制药企业集团副总裁徐元玲说:“即使是进院以后,使用方面也有一些限制,比方说有一些省市明确规定,在国家36个谈判品种中,原研药不占药占比,而仿制药占有药占比,如果是占药占比的话,就限制了医院的处方。”

 

      北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示:“要想真正让这个产品能够发挥它的作用,后面的政策需要配套,从招标、采购和整个医保报销,进入医院,都需要去构建相应的配套机制。”

 

      因此,在这次《意见》当中,明确提出,要及时将仿制药纳入采购目录,不得对厂家和品牌进行限制,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,引导激励医生使用,强化药师在药品调配中的作用;

 

 

      同时要加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。

 

      北京朝阳医院总药剂师刘丽宏说:“把通过一致性评价的药品放在采购目录里面去,这样就让医生能够更好地去了解哪些药已经通过一致性评价的,另外一点就是让医生在开药的时候优先,它有制度是优先选择仿制药。还有一个很重要的,是医保支付,按照(通过)一致性评价的药品去支付,这样一个制度的支撑,也对于推动我们仿制药的使用,实际上也是非常有利的。”

      北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示:“2017年的13号文,也专门讲到药师的作用,就是(处方)开通用名,只要是这两个完全一样,通过一致性评价的话,我们应该设定一个政策,有药师质检,可以在同一个通用名下,选择仿制药,价格相对便宜的,这样的话提高了医院使用的比例。”

 

      在北京朝阳医院,记者看到,他们开设的精准用药门诊,一个上午患者不断,这是全国首家药师坐诊的用药门诊。在这家医院,医生开的处方,要先通过药师审核,才能到患者手中,药师的作用,在医疗行为中愈发凸显。不仅要让老百姓用上价格实惠的优质药,还要合理用药、精准用药,这是未来的方向。

 

      老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药,既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择,关系到国民健康水平,也关系到医药行业可持续发展。而要提高仿制药水平,必须得全链条入手,既要从研发生产上提高药品质量疗效,也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力,可以说,下的是一盘倒逼药企改革创新,增强竞争力的大棋。

 

      来源:央视《焦点访谈》

 

 

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