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又一大品种中药注射剂被限!4岁以下儿童禁用!
信息来源:山东康惠医药有限公司     日期:2018-6-12

  继中药注射剂“鼻祖”柴胡注射液之后,又一知名中药注射剂被要求修订说明书。

 

    今天(6月11日),国家药监局发布公告:要求相关生产企业对知名中药注射剂双黄连注射剂,在8月5日前,修订说明书。

 

    双黄连注射液是较为常用的清热解毒药物。按照国家药监局的要求,所有双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书均需添加“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用”等警示语;列明过敏反应、全身性损害等9项不良反应;注明“严格掌握用法用量,按照药品说明书推荐剂量使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。”等7项注意事项。(翻至文末,查看详情)

  

     此外,值得注意的是,在说明书【禁忌】一项中,须明确下列人群禁用

  

  • 对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  • 4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

  

    健识君查询药监局官网发现,双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕共拥有17个上市批文,涉及13家生产企业。

  

   其中,双黄连注射液11个批文,包括山西振东、哈药集团三精制药、神威药业等11个企业;注射用双黄连(冻干)5个批文,包括黑龙江松花江药业、哈药集团中药二厂两个企业;而双黄连粉针剂仅有哈药集团中药二厂一家企业生产。

 

不良反应“常客”

曾引发致死事件

  

  实际上,早在2009年,双黄连注射液就曾出现过严重不良反应致死事件。

  

     2009年,青海省发生疑似双黄连注射液使用不良反应事件并有死亡病例报告,随后,“问题批次”双黄连注射液生产厂家黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司被勒令停产。

  

  据健识君梳理近几年《国家药品不良反应监测年度报告》发现,2011年—2016年,双黄连注射液可谓是不良反应报告中的“常客”。

 

     同时,中药注射剂不良反应/事件报告在逐年上升。

  

    根据《国家药品不良反应监测年度报告》, 2015至2017年三年间,中药注射剂不良反应占中药不良反应监测报告的五成以上,所占比例分别是51.3%、53.7%、54.6%,同时,部分药品还造成了包括死亡在内的多起严重不良反应事件。

  

    而此次被国家药监局责令限期修订说明书,大范围增加安全警示语并列明“4周岁以下儿童、孕妇禁用”,说明双黄连注射液的不良反应风险依然很“严重”。

  

儿童禁用

个案还是全品类“宿命”?

  

    实际上,虽然中药注射剂安全性问题频发,同时疗效不确切,使其一直站在舆论的风口浪尖上。但,中药注射剂拥有非常庞大的市场。

  

     米内网数据显示,2016年中国公立医疗机构终端中药注射剂的总规模超过1048亿元。其中,中药注射剂TOP10产品合计销售额超过493亿元,销售额超过40亿元的产品有7个。

  

   从2006年鱼腥草注射液被叫停,到2009年双黄连注射液致死事件,再到2017年原国家食药监总局要求停止销售山西振东红花注射液及江西青峰喜炎平注射液,并召回涉事的两款中药注射剂… …中药注射剂一直颇受争议。

  

     政府监管部门对中药注射剂的监管力度也在不断地增强。

  

   2017年,在人社部发布的2017版国家医保目录中,中药注射剂的使用受到了严格的限制。其中,包括双黄连注射液在内的30多个品种都限二级及以上医疗机构使用,并做了重症、病种的限制,这意味着基层医院若使用将不予以医保报销。

  

     其实,早在2009年,双黄连注射液致死事件后,原国家食药监管总局就表示,将加强中药注射剂生产和临床使用管理,并开展中药注射剂安全性再评价工作。

  

    同年,原国家食药监总局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,要求分期分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价,将双黄连注射液列为首批开展上市后临床安全性监测品种。

  

   去年12月,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿),对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体规定。

  

    业内人士指出,随着一致性评价、注射剂再评价工作的深入推进,中药注射剂将迎来“生死考验”,市场将面临洗牌,一些质量不合格、有安全隐患的产品必将被淘汰。

  

    但,同时,也会为优质的产品带来良性竞争,使其进入健康增长的状态。


编辑:Shirley





     双黄连注射剂说明书修订要求



     一、应增加警示语,内容应包括:

  

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  

     二、【不良反应】项应当包括:

  

     过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。


     全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

 

     心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

  

     消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

  

     神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

  

     皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

  

     用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

  

     其他:眼充血、静脉炎等。

  

     三、【禁忌】项应当包括:

  

     1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。  

 

     2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

  

     四、【注意事项】项应当包括:

  

     1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  

     2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  

     3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

  

     4.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

  

     5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

  

     6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

  

     7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

 

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