设为首页
加入收藏
首 页
公司概况
企业文化
新闻中心
业务中心
现代物流
留言板
联系我们
公司风貌
新闻中心
 
公司新闻
行业新闻
热点新闻
招标动态
当前位置: 新闻中心 >> 行业新闻
国家药审中心@你:这些止咳“神药”,18岁以下禁用!
信息来源:山东康惠医药有限公司     日期:2018-6-28

     昨天(6月27日),国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》,拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。

 

  

    CDE建议,在原国家食药监管总局《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》的基础上,进一步修订该类药物的说明书:

 

   (1)在“禁忌症”项下增加以下内容:“18岁以下青少年儿童禁用”。

 

   (2)在“儿童用药”项下增加以下内容:“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

 

     这意味着,含可待因成分的感冒药物将被彻底踢出“儿童用药”领域。据公开资料,国内目前含可待因的药品批准文号共有45个,其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛,此番CDE发出通知,或将对相关药物的市场表现产生较大影响。


  不过,《通知》也提出,希望广泛听取相关方面的意见和建议,征求意见时间为1个月,最终的结果揭晓尚待时日。

  

    事实上,含可待因类药品的安全性问题一直备受争议,国内和国际药品监管部门也曾多次发出“警告”。

 

    2017年1月,原国家食药监管总局(CFDA)对含可待因药品说明书提出了具体修订要求:(1)在“禁忌症”项下增加“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”等内容;(2)在“儿童用药”项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”。

 

    CFDA的这一做法与国际经验保持了一致:

 

   ——2011年3月,世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性,将其从基本药物名单里面删除。

 

   ——美国食品和药物监管局(FDA)于2013年2月对可待因添加“黑框警告”:禁止给扁桃体等手术术后儿童使用含可待因药物来止痛,因为有致死风险。同时要求,所有含可待因的药物,都必须在外包装上标注黑框说明——扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。

 

   ——2015年4月,欧盟药物监督管理局(EMA)规定,12岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

 

    对于此次说明书修订的原因,CDE指出,美国FDA近期梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益。

 

   具体来看,可待因确实具有较多不良反应,服用过量时可以出现精神错乱、癫痫、低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清或兴奋、烦躁等症状,严重时甚至可诱发肺水肿、中毒症状和惊厥。而在实际使用中,长期服用可待因可成瘾,也可产生耐受性。


     来源:中国药店

 

设为首页 | 加入收藏 | 联系我们
版权所有 2008-2018 山东康惠医药有限公司
联系地址:潍坊市奎文区庄检路517号 电话:0536-8823123 传真:0536-8825200
鲁ICP备05037421号-1,(鲁)-非经营性-2014-0020
总访问量: 5067494
  当前在线 21 人