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国家药监局曝光年内计划:持续推进一致性评价!
信息来源:山东康惠医药有限公司     日期:2019-1-22

日前,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议上,对2018年药品注册管理和上市后监管工作进行了总结,并部署了2019年工作任务。

  

国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求,强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务,部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。

  

焦红强调,药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,下一步着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。

  

  • 持续推进“放管服”改革,通过政策引导,有效监管和优化服务,促进医药产业持续健康发展。


  • 要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。


  • 强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。


  • 始终坚持科学监管理念,完善监管体制机制,努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,持续提高人民群众满意度、获得感。

  

从以上四点可以看出,国家药监局的工作在机构改革前后,形成了良好的延续性,药品审评审批改革作为这几年来的重点改革,仍将得到强化;全流程的抽检、飞检和日常检查,也将得以加强;同时以高压姿态对付违规者,重拳出击、重典治乱,特别提出了要持续推进仿制药一致性评价的工作。

  

可以说,监管不会放松,药企不可松懈,违者后果严重。


持续推进一致性评价

  

焦红要求,要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。

  

同时,强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。

  

会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署


  • 完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作;


  • 深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平;


  • 全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障药品可及性的基础上,分类推进;


  • 加强药物研制环节监管,完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,严厉打击数据造假,确保药物研究的真实性。


48个新药获批上市

  

国家药品监督管理局局长焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年,特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,上市许可持有人制度试点取得成效;药品安全风险防控关口进一步前移;妥善处理长春长生疫苗案件,对45家疫苗生产企业全面排查风险,推进完善疫苗监管长效机制;国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,药品监管国际话语权不断提升。

  

焦红强调,要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规修订,不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。

  

国家药品监督管理局副局长陈时飞在大会总结时指出,药品监管工作要树立“大安全”与“大监管”的治理理念,一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支撑能力,强化基层执法监督能力,形成监管合力;另一方面,要在地方党委、政府的统一领导下,消除部门系统界限,充分调动各方积极性,实现药品安全社会共治。

 

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