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四个最严!国家药监局终于对疫苗出手了
信息来源:山东康惠医药有限公司     日期:2019-1-23

1月17日至18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署,贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年药品注册管理和上市后监管工作,部署2019年工作任务。

国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求,强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务,部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。

焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化,特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,上市许可持有人制度试点取得成效;现场检查力度不断加大,有效发挥药品监督抽检和风险监测作用,药品安全风险防控关口进一步前移;妥善处理长春长生疫苗案件,对45家疫苗生产企业全面排查风险,推进完善疫苗监管长效机制;国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,药品监管国际话语权不断提升。


焦红强调,下一步,药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革,通过政策引导,有效监管和优化服务,促进医药产业持续健康发展。要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。


强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。始终坚持科学监管理念,完善监管体制机制,努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,持续提高人民群众满意度、获得感。


陈时飞在大会总结时指出,本次机构改革单独组建国家药品监督管理局,突出了药品监管的重要性、特殊性和专业性。


药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识,围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向,坚定两个目标,夯实三个支撑”的中心任务,树立“大安全”与“大监管”的治理理念:


一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支撑能力,强化基层执法监督能力,形成监管合力;


另一方面,要在地方党委、政府的统一领导下,消除部门系统界限,充分调动各方积极性,实现药品安全社会共治。


会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署:


完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作;


深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平;


全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障药品可及性的基础上,分类推进;


加强药物研制环节监管,完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,严厉打击数据造假,确保药物研究的真实性。

会议同时明确了2019年药品上市后监管的重点任务:


结合《药品管理法》修正案的颁布实施,推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订;


明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作,探索建立药品全生命周期监管工作机制;


强化疫苗监管,推动职业化药品检查员队伍建设,强化疫苗批签发管理,加大对疫苗生产企业检查力度,挂牌督办疫苗违法案件;


强化药品抽检和不良反应监测,强化网络售药监管,强化对高风险品种监管;


推进信息化追溯体系建设,提升监管效率;融合检查和稽查工作,建立协调联动机制,用好行刑衔接,严惩重处违法行为。


会议还特别强调,药品注册管理和上市后监管工作中,必须对党风廉政和工作作风常抓不懈,要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。


各省(区、市)及新疆生产建设兵团药监部门,国家药监局机关各司局及直属单位代表参加了会议。

来源:国家药品监督管理局官网

 

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