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配合药品管理法修法,坚决守住药品质量底线
信息来源:山东康惠医药有限公司     日期:2019-3-25

3月23日,国务院发展研究中心主办的“中国发展高层论坛2019年会”经济峰会在北京举行,国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平出席了“拨开用药难迷雾”分论坛。


王平表示,近年来,按照中央的部署要求,国家药监局在深化药品审批制度改革方面所做的工作主要有五方面::


一是建立药品的优先审评机制,鼓励药品的研发创新。2017年12月,发布关于鼓励创新优先审评的审批意见,明确列出了三大类18种情形的情况,是属于加快审评的条件。对于临床急需市场短缺的药品加快审核、审批。一旦列入这18种情形里面,则集中调用各方面的资源,从审评、检查、检验,以及审批等各个环节配置资源,加快审批。


二是完善药物研发技术体系,推进药品的研发审评与国际接轨。首先,对于化学药品进行注册分类,对于新药,按照全球新的观点,强调新机制、新靶点、新结构。对仿制药,强调与原研药质量和疗效一致。2017年6月我们成为ICH正式成员后,积极推进和转化ICH的有关指导原则,先后发布近20项的指导原则,促进药品国内外的同步研发。现在正加快电子提交系统eCTD这项工作。


三是接受境外临床研究数据。2018年7月,也发布了接受临床数据的通告。境外的企业,如果在保证数据科学、准确、可追溯等条件下,可以直接用境外的数据在中国申请上市,包括临床数据、仿制药生物等效性的数据,节约了研发费用和成本、时间,大幅加快上市速度。


四是落实国务院会议精神,加快新药的上市。在这方面:一是取消了化学药品的逐批强制进口检验,加强事中事后监管;二是把临床试验批准制改为到期默认制,60天内如没有接到审评的不同意见可以直接进入临床试验;三是对临床急需境外新药建立专门的通道,我们会同卫健委一起遴选48种临床急需的国内短缺药品,对罕见病药三个月内审完,其他药品承诺六个月内审完,今年遴选第二批,不久也会征求意见。


五是强化审评机制改革和队伍建设,推进构建科学的审评体系。通过政府购买服务的方式,审评队伍由200人增加到750多人,还聘请了有FDA工作经验的审评专家,帮助我们一起构建这个体系。加强沟通指导,也避免申报企业走弯路,加快药品的上市。


“通过这一系列的举措,2018年我们批准的新药有48种,接近FDA审批新药数量,是2017年的1.5倍,抗癌药审评时间节省了12个月,审评更贴近需求。”王平说。


王平表示,下一步药监局要在2019年进一步深化中央的改革要求,配合《药品管理法》修正案的推进工作,在《药品管理法》确定以后,马上配套修订《药品注册管理办法》等法律法规,在注册办法里,把前期取得成熟的经验要固化到办法里,确保我们国家审批审评工作稳定地继续开展。


“同时要加大对于申报企业的研发指导力度,加强各方面的协调工作。要加强上市以后的监管工作,防范和化解重大风险,切实落实企业的主体责任。对于数据的核查工作也要进一步加强,加大不良反应监测。总的来说,要坚决守住药品质量的底线,维护公众的用药安全。”王平说。

来源:澎湃新闻

 

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